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2020-05-14
【重磅!药监局布置的五一假期作业】
4月30日,国家药监局连发了三个“打包”文件,发布了多个征求意见稿向社会公开征求意见:这次涉及到中药、化学药品、生物制品三大类,包含注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南等。
2020-05-06
《药物临床试验质量管理规范》解读
2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1
2020-05-06
药物临床试验质量管理规范
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管
2020-04-23
凸显改革成果 监管理念更具科学化 ——浅谈《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台意义
3月30日公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,作为药品监管领域的核心配套规章,全面落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求,充分体现了近年来国家药品审评审批制度改
2020-04-22
《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将进一步推动中国建立国际先进水平的药品监管体系,共筑健康中国2030
2016年习近平总书记指出:“没有全民健康,就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位。”随后,中共中央、国务院印发了《健康中国2030规划纲要》,开启了健康中国的战略部署。药品安全事关广大人
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