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2020-05-18
《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿!说明书不规范按假药论处!
药品说明书和标签管理规定(修订稿)(国家药品监督管理局)第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共
2020-05-18
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
2020-05-14
【重磅!药监局布置的五一假期作业】
4月30日,国家药监局连发了三个“打包”文件,发布了多个征求意见稿向社会公开征求意见:这次涉及到中药、化学药品、生物制品三大类,包含注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南等。
2020-05-06
《药物临床试验质量管理规范》解读
2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1
2020-05-06
药物临床试验质量管理规范
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管
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